Biyomedikal Metroloji Hizmetleri

Günümüzde gelişen teknoloji ve artan kalite standartları ile birlikte insan sağlığını direkt ilgilendiren teşhis ve tedavi cihazlarının doğru çalışması çok önem arz etmektedir.

Hizmet sunumundan kaynaklanan yetersizlik ve hataların doğurabileceği insan yaşamı ile ilgili ciddi sorunlar, sağlık hizmetlerinde kalite kavramının önemini arttırmıştır. Sağlık kuruluşları da, kendilerini yarınlara taşıyabilmek, hastalarına beklenenin ötesinde hizmet vermek ve bu hizmeti sürekli olarak iyileştirmek ve gelişen teknolojiyi takip etmek zorundadırlar.

2014 yılının sonlarından bu yana yerel yönetmik ve kılavuzlarda tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu konusunda önemli çalışmalar yapılmış ve yayınlanmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayınlanan ”Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik”  ve Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından yayınlanan “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu” son yıllarda bu konun standardizasyonu için devlet kurumları tarafından yürütülmekte olan çalışmaların önemli örneklerinden. UNITEST Deney ve Kalibrasyon Hizmetleri kurumlar ile ortaklı çalışarak bu alanda yayınlanan yönetmelik ve kılavuzlara tüm gücüyle destek vermektedir.

Bu yönetmeliklere göre biyomedikal dayanıklı taşınırlara / tıbbi cihazlara uygulanacak olan ölçümleme hizmetleri, yetki gruplarına göre aşağıdaki alanlarda sunulmaktadır:

Test Hizmetleri: Biyomedikal dayanıklı taşınırların / tıbbi cihazların ölçme doğruluklarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş test metotları, standart, yönetmelik ve kılavuzlarda (veya üretici beyanına göre) belirtilen tolerans aralıkları içerisinde bulunup bulunmadığının test edilmesi.

Yerel yönetmeliklerde tanımlanmış olan: Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri Yetki Grubu, Elektro Terapi Sistemleri Yetki Grubu, Elektro Cerrahi Sistemleri Yetki Grubu, Solunum Sistemleri Yetki Grubu, Odyometrik Sistemler Yetki Grubu, Tıbbi Işık Sistemleri Yetki Grubu, Hasta Taşıma Sistemleri ve Bileşenleri Yetki Grubu ve Diyaliz Sistemleri Yetki Gruplarında, verilen ölçümleme hizmetleri Test kapsamına girer.

Kontrol/Muayene Hizmetleri: Bir donanımın ve sistemin, beklenen ve / veya planlanan faaliyetlerini gerektirdiği gibi yerine getirilip getirmediğinin değerlendirildiği, planlı işlemler kontrol/muayene kapsamına girmektedir.

Yerel yönetmeliklerde tanımlanmış olan: X-Işınlı Görüntüleme Sistemleri Yetki Grubu, MR Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri Yetki Grubu, Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri Yetki Grubu, Nükleer Tıp Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri Yetki Grubu, Tıbbi İklimlendirme Sistemleri Yetki Grubu, Ameliyathane ve Yoğun Bakımların Temiz Oda Muayeneleri, Mikrobiyolojik Güvenlik Kabinlerinin Muayeneleri Kontrol/Muayene kapsamına girmektedir.

Kalibrasyon Hizmetleri: Bit ölçü aletinin (biyomedikal dayanıklı taşınır / tıbbi cihaz) gerçekte ölçtüğü büyüklüğün tespit edilmesi işlemi kalibrasyon olarak tanımlanır.

Yerel yönetmeliklerde tanımlanmış olan: Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç ve Devir Yetki Grubu, Analiz Sistemleri Yetki Grubu, Sterilizasyon ve İnkübasyon Sistemleri Yetki Grubu, Tıbbi İklimlendirme Sistemleri Yetki Grubu içerisinde tanımılan cihazlar kalibrasyon hizmeti kapsamına girmektedir.

UNITEST Deney ve Kalibrasyon Hizmetleri bu yetki gruplarında akredite ölçümleme hizmetleri sunmakta ve her yıl ölçümleme kabiliyetlerini geliştirerek, güvenilir ve izlenebilir bir hizmet sunmaktadır.

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyon Hizmetlerimize ait mevcut kapsamımıza erişmek için  tıklayınız...

Hizmetlerimiz ile ilgili bilgi edinmek için tıklayınız.

Online teklif almak için tıklayınız.

Almış olduğunuz hizmetten mevcut şikayet ve önerilerinizi bildirmek için tıklayınız.